在中国经济不景气的大环境下,去年大多数在华跨国制药公司业绩不容乐观,许多业内专家预言中国药企即将迎来生物制药创新的崭新纪元。

不难发现最近参加BioCentury中国医疗健康峰会的药企高管和投资者个个神采奕奕,兴奋之情溢于言表,这要归功于国家食品药品监督管理总局(CFDA)按照国务院指示在短期内出台的一系列新举措。最近冒出了一批诸如再鼎医药之类的创新型中国企业;本土公司和跨国公司高调合作的情况也愈发增多,例如礼来制药集团(Eli Lilly)与信达生物医药(Innovent),阿斯利康(AstraZeneca)与药明康德(Wuxi AppTec)都于近期建立了战略合作关系;总部位于北京、致力于免疫抗肿瘤药物研究和开发的百济神州科技有限公司 (BeiGene)最近宣布将在纳斯达克(NASDAQ)进行首次公开募股(IPO)。

与会人士的这股兴奋劲真的有据可循吗?

对此持怀疑态度的一方指出CFDA 多年来改革无果,近期新药注册流程再遇瓶颈,加上一系列科研成果数据不实的丑闻,认为中国无法实现创新飞跃。相反,他们认为,中国市场仍将以“廉价仿制药”为主导。

持乐观态度的另一方则指出,中央政府大举扶持生物医药业,并推之为战略产业;CFDA高层的变化、为清理积压的新药申请所做的切实努力、人才持续回流的热潮以及不断改善的融资条件都表明中国正在朝着生物制药创新大国的方向稳步前进。

这场改革牵动面极大:对中国患者、整个行业甚至全球患者来说均是如此。

为了更加客观地衡量中国在打造有竞争力的生物医药行业进程中的表现,我们和百华协会(BayHelix)合作推出了中国医药创新指数(CDII)。非盈利机构百华协会是一个全球生命科技和医疗健康产业领域的华人精英组织,其成员包括一批科创领域的知名领军人物。

CDII以五大关键因素为维度,即:政策、资金、能力、本地创新成果以及全球整合水平,根据我们的经验,这五大维度对于建立健全的创新生态系统至关重要。

我们要求受访者给中国打分,评分范围为0-10分,其中10分为最高分,并以美国(8分)作为参照值。以下是我们的一些主要研究结论:

• 总体而言,前景非常乐观,有50%的受访者认为在过去的12个月中,中国的医药创新势头“显著加快”。另有39%认为“略有加快”。正如一家制药领域的龙头跨国企业总经理在峰会上所言,“我们在六个月内看到了比过去五年还要多的进步。”

• 对于中国在制药创新方面能取得的最终成果,意见有所分歧。29%的受访者认为到2025年中国在全球药物创新领域将成为“排名前3位的全球贡献者”,而62%的受访者则认为中国或许只能停留在“扎实的二线”地位。

• 不出所料,“政策”一项得分最低,满分10分仅得3.1分。这反映了CFDA公布的改革在贯彻中仍然存在令人担忧的不确定性。然而更重要的是,表明我们迫切需要更有效的创新辅助政策,特别是在定价和医保报销方面。到目前为止,2011年以来推出的50多种创新型药物尚未纳入国家医保报销范围,致使受惠的患者人群还仅限于潜在需求的一小部分。

• “资金”一项评分最高,在满分10分中获5.4分。这反映了创新型企业相对较容易获得资金以及中央或省级政府的直接投资。从某些衡量指标来看,我们估计2014年生物制药的研发经费为89亿美元,与2010年相比,年复合增长率(CAGR)达27%。到2025年,这一数字或可达250-300亿美元,但与2014年美国的680亿美元相比差距甚远。

• 在“能力”方面,中国在CMC(化学、制造、控制)(5.0分)、科研发现(4.9分)和临床开发(4.6分)方面得分相对较高。就另一个衡量指标而言,中国在国际期刊上发表的出版物数量以每年20%的速度在增长,约为美国研究机构发表数量的四分之一。一些企业,例如药明康德和华大基因,正致力于实现新药研发方面的突破。

• 值得重视的是,中国实验室的创新新颖性得分仍然相当低,为3.8分。中国医药企业在药物研发方面依然侧重于模仿性新药(me-too)和延伸性新药(me-better),鲜有例外。

• 最后,中国对全球创新的贡献仍然有限,得分仅为3.6。虽然多项指标都呈现上升趋势,例如自2010年以来,跨国研发交易年复合增长率为30%,与海外研究人员共同署名发表刊物的情况也大量增多。然而,自2010年以来,中国对全球临床试验的参与度实际有所下降。

我将再撰写一篇博客,深入分析中国患者获取创新型药物的途径 ,并提出一个问题:“在中国谁为创新买单?”

Franck Le Deu 为麦肯锡全球资深董事。他已经在上海生活工作了十多年,并负责大中华区医药健康咨询业务。